{“title”: “Eczanelerde Yeni Dönem: Tıbbi Bitki Çayları Güvenli ve Kontrollü Satışa Sunulacak”, “content”: “
Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni yönetmelik, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı konularında köklü düzenlemeleri beraberinde getiriyor. Bu yeni uygulama ile birlikte, sağlığa yararlı olma potansiyeli taşıyan bu çayların, yalnızca sağlık alanında uzman ve ruhsatlı eczaneler aracılığıyla halk ile buluşması öngörülüyor. Marketlerde ve aktarlarda gıda amacıyla satılan bitki ve meyve çayları ise, bu yeni mevzuat kapsamında bulunmayacak ve satışlarına devam edilecek.
Yönetmelik kapsamında, tıbbi bitki çaylarının üretim ve dağıtım süreçleri detaylı biçimde belirlenirken, ürünlerin güvenliğini ve kalite standartlarını sağlamak amacıyla Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik değerlendirmeler gerçekleştirilecek. Ruhsatlandırılan ürünler, her aşamada kamu denetimine tabi olacak, ürünlerin üretim ve satış süreçleri ise gerçek zamanlı olarak takip edilebilecek. Her ürünün, karekod sistemi kullanılarak Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi zorunlu hale getirildi ve böylece piyasaya giriş yapan her paket, ilk thali satıştan son tüketiciye ulaşana kadar izlenebilecek.
Öte yandan, tıbbi bitki çaylarının eczane ortamında, uzman kontrolüyle kişiye özel olarak majistral formda hazırlanabilmesi de mümkün hale getirildi. Bu çayların içeriği ve kullanımı, TİTCK tarafından yayımlanan monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış ürünler, farmakope kalitesindeki hammaddeler kullanılarak, güvenilir ve etkinliğini kanıtlayan standartlara uygun şekilde eczanelerde hazırlanacak. Böylelikle, hem tüketicilerin güvenliği artırılırken, hem de ürünlerin üretim aşamalarında şeffaflık sağlanmış olacak.
Yeni düzenleme sadece ürünlerin ruhsatlandırmasını değil, aynı zamanda ruhsat alacak kişilere getirilen mesleki şartları da belirliyor. Ruhsatlandırma başvurusu yapacak sağlık personelinin, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun olması ve ilgili mesleki yeterliliklere sahip olması gerekiyor. Ayrıca, ürünleri hazırlayacak kişilerin, uzmanlık veya fitoterapi sertifikasına sahip olması, ürün kalitesi ve güvenliği açısından büyük önem taşıyor. Bu adımlar, piyasaya sunulan ürünlerin etkililiğinin ve güvenilirliğinin artırılması amacıyla şart koşuluyor.
Mevzuat kapsamında, gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarından, kontrollü tıbbi bitki çaylarına geçiş belirgin bir şekilde ayrılacak. Market ve aktarlarda devam edecek olan gıda amaçlı ürünler, tarım ve Orman Bakanlığı denetiminde satılırken; ruhsatlı tıbbi çaylar sadece eczanelerde satılacak. Ambalajlarda da birçok yenilik yapılmış durumda; ürünlerin içeriğinde kullanılan bitkilerin bilimsel isimleri ve kantitatif oranları açıkça belirtilerek, ürün güvenliği en üst seviyeye çıkarılacak. Ayrıca, Türkiye florasında doğal olarak bulunan veya sadece Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımı, sürdürülebilirlik ve ekolojik denge gözetilerek desteklenecek. Bu noktada, taksonomik kayıtlar, korunma ve kültüre alma belgeleri ile birlikte, nesli tehlike altında olan bitkilerin kullanımında CITES sözleşmesine uygunluk beyanları da isteniyor.
Uluslararası pazarlara açılmayı hedefleyen düzenlemeler de dünya standartlarına uygunluk açısından önemli adımlar içeriyor. Üretim tesisleri ve ürünlerin, GMP (İyi İmalat Uygulamaları) kılavuzlarına uygunluğu zorunlu hale getirildi. Bu sayede, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleri ile desteklenen yerli ürünlerin ihracat imkanları artırılacak. Böylelikle,
